# Mangold MedTech – Vollständige Informationen / Full Information > Website: https://mangold-medtech.com > Kontakt / Contact: niko@mangold-consultants.com > LinkedIn: https://www.linkedin.com/in/niko-mangold/ > Terminbuchung / Booking: https://calendly.com/niko-mangold-consultants/15min --- ## Über Niko Mangold / About Niko Mangold Niko Mangold ist Regulatory Strategist im MedTech-Bereich. Er lebt selbst mit einer Autoimmunerkrankung und ist täglich auf Pharmazeutika, Hilfsmittel und Medizintechnik angewiesen. Deshalb weiß er nicht nur aus unternehmerischer Sicht, wie es sich anfühlt, wenn eine Behandlung nicht funktioniert – nicht weil die Technologie fehlt, sondern weil das Produkt nie auf den Markt gekommen ist. Niko Mangold is a Regulatory Strategist in the MedTech sector. He lives with an autoimmune disease and depends on pharmaceuticals, medical aids, and medical technology every day. That's why he knows — not just from a business perspective — what it feels like when a treatment doesn't work, not because the technology is missing, but because the product never made it to market. Er hilft Forschern, Ärzten und MedTech-Gründern, schneller auf den Markt zu kommen – indem er Regulatorik zum strategischen Vorteil macht. He helps researchers, physicians, and MedTech founders get to market faster — by turning regulation into a strategic advantage. ### Referenzen / Credentials - 40+ regulatorische Projekte international / 40+ international regulatory projects - Buchautor – MedTech Regulatory Guide / Author – MedTech Regulatory Guide - ai4mdr – eigene KI-Tools für regulatorische Aufgaben / Proprietary AI tools for regulatory tasks - Dozent im 4C Accelerator & Health Captains Club Mitglied / Lecturer at 4C Accelerator & Health Captains Club Member --- ## Zielgruppe / Target Audience ### Forscher & Gründer / Researchers & Founders Vom Prototyp zur Zulassung – ohne regulatorische Umwege. From prototype to approval – without regulatory detours. ### Ärzte & Kliniker / Physicians & Clinicians Medizinische Innovation auf den Markt bringen – schnell und präzise. Bring medical innovation to market – fast and precise. ### MedTech-Startups / MedTech Startups Investoren überzeugen mit einem klaren regulatorischen Fahrplan. Convince investors with a clear regulatory roadmap. --- ## Dienstleistungen / Services ### 1. Regulatorik-Schnelltest / Regulatory Quick Test - **Preis / Price:** Kostenlos / Free - **Dauer / Duration:** 5 Minuten / 5 minutes - **URL:** https://mangold-medtech.com/readiness-check - **Beschreibung / Description:** Finde heraus, wo du regulatorisch stehst – und was die drei wichtigsten nächsten Schritte sind. Der Schnelltest zeigt dir die Richtung. Ergebnis sofort. Find out where you stand regulatory-wise – and what the three most important next steps are. The quick test shows you the direction. Instant result. ### 2. Klassifizierung – KI-Check & Workshop / Classification – AI Check & Workshop - **Preis / Price:** Ab 97 € / From €97 (BAFA-förderfähig / BAFA-eligible) - **URL:** https://mangold-medtech.com/klassifizierung - **Beschreibung / Description:** Vom schnellen KI-Check (ab 97 €) bis zum persönlichen Ganztag-Workshop (BAFA-förderfähig). Du erhältst eine klare Produktklassifizierung nach MDR, Risiken, nächste Schritte – und bei Bedarf einen vollständigen Fahrplan für deine CE-Kennzeichnung. From a quick AI check (from €97) to a personal full-day workshop (BAFA-eligible). You get a clear product classification under MDR, risks, next steps – and if needed, a complete roadmap for your CE marking. ### 3. Clear to Launch Sessions - **Preis / Price:** 20 €/Monat / €20/month - **Format:** Monatlich, Live / Monthly, Live - **URL:** https://mangold-medtech.com/clear-to-launch - **Beschreibung / Description:** Monatliche Live-Sessions zu einem regulatorischen Thema. 30 Minuten Input, 30 Minuten Q&A zu deinem Produkt. Limitiert auf 15 Teilnehmer. Monthly live sessions on one regulatory topic. 30 minutes of input, 30 minutes of Q&A on your product. Limited to 15 participants. ### 4. Langzeit-Partnerschaft / Long-term Partnership - **Preis / Price:** Ab 3.000 €/Monat / From €3,000/month - **Verfügbarkeit / Availability:** Sehr wenige Plätze / Very few spots - **Buchung / Booking:** https://calendly.com/niko-mangold-consultants/15min - **Beschreibung / Description:** Dein persönlicher Regulatory Strategist auf Kurzwahl. Langfristige Zusammenarbeit mit deinem Team – von der Klassifizierung bis zum Audit. Your personal Regulatory Strategist on speed dial. Long-term collaboration with your team — from classification to audit. ### 5. Regulatorischer Notfall / Regulatory Emergency - **URL:** https://mangold-medtech.com/emergency - **Beschreibung / Description:** Für dringende regulatorische Situationen: Behördliche Rückfragen, drohende Marktentnahme, Audit-Vorbereitung unter Zeitdruck. For urgent regulatory situations: authority inquiries, threatened market withdrawal, audit preparation under time pressure. --- ## Typische Probleme der Zielgruppe / Common Problems 1. **Ungeklärte Klassifizierung / Unclear Classification:** Unsicherheit ob das Produkt Klasse I, IIa oder IIb ist. Eine falsche Klassifizierung kann Monate Verzögerung und sechsstellige Kosten verursachen. Uncertainty whether the product is Class I, IIa, or IIb. A wrong classification can cause months of delay and six-figure costs. 2. **Fehlender regulatorischer Fahrplan / Missing Regulatory Roadmap:** Investoren fragen nach dem regulatorischen Plan – aber Gründer wissen nicht, wo sie anfangen sollen. Investors ask for the regulatory plan – but founders don't know where to start. 3. **Widersprüchliche Informationen / Contradictory Information:** Transferstellen helfen bei der Gründung, aber nicht bei MDR-Details. Acceleratoren bauen das Netzwerk, aber nicht die Zulassungsstrategie. Transfer offices help with founding, but not with MDR details. Accelerators build networks, but not regulatory strategy. --- ## Case Studies / Referenzprojekte ### SprintRay – Reklassifizierung & EMEA-Marktzugang Reklassifizierung eines Produkts von Klasse IIa auf Klasse I – entgegen dem Branchenkonsens. Ergebnis: deutlich schlankerer Zulassungsweg und 12–18 Monate Zeitvorteil. Parallel Begleitung beim Markteintritt in Europa, den Mittleren Osten und Afrika. Reclassified a product from Class IIa to Class I — against industry consensus. Result: significantly leaner approval pathway and 12–18 month head start. Parallel support for European, Middle Eastern, and African market entry. **Testimonial – Dr. Sara Moghtadernejad (Global Director, Regulatory Affairs & Quality Assurance, SprintRay Inc.):** "Niko verbindet starkes regulatorisches Know-how mit der Fähigkeit, sich in unterschiedlichsten Zulassungssystemen sicher zu bewegen. Während unserer Zusammenarbeit bei SprintRay war Niko maßgeblich daran beteiligt, die initiale EU-MDR-Konformität für unsere Medizinprodukte der Klasse I und IIa zu erreichen – präzise und effizient. Er hat ausserdem regulatorische Registrierungen im Nahen Osten, Mittleren Osten und Afrika vorangetrieben. Niko hat wesentlich zu unserem regulatorischen Erfolg beigetragen – er ist intelligent und eine Freude in der Zusammenarbeit." "Niko combines strong regulatory know-how with the ability to navigate confidently across diverse approval systems. During our collaboration at SprintRay, Niko was instrumental in achieving initial EU MDR compliance for our Class I and Class IIa medical devices — with precision and efficiency. He also drove regulatory registrations across the Middle East and Africa. Niko made significant contributions to our regulatory success — intelligent and a pleasure to work with." ### sync2brain – QMS-Aufbau & Audit-Begleitung Qualitätsmanagementsystem aufgebaut, Produktakte erstellt, Audit begleitet. Das Team konnte sich auf die Entwicklung konzentrieren. Built the quality management system, created the technical file, supported the audit. The team could focus on development. ### SHL Gruppe – Produktakte unter Zeitdruck Die Produktakte musste innerhalb von vier Wochen stehen. Aufgebaut, dokumentiert und fristgerecht eingereicht. The technical file had to be ready within four weeks. Built, documented, and submitted on time. ### Levy Health – Behördliche Rückfragen Das LaGeSo hatte Rückfragen zur Klassifizierung und drohte mit Marktentnahme. Kurzfristiger Einstieg, Analyse der Situation und Vorbereitung der Antworten. LaGeSo raised classification questions and threatened market withdrawal. Short-notice intervention, situation analysis, and response preparation. **Testimonial – Silvia Hecher (ehem. Co-Founder & CPO, LEVY Health):** "Wir haben über mehrere Jahre hinweg sehr erfolgreich mit Niko zusammengearbeitet. Besonders geschätzt haben wir seinen pragmatischen Ansatz. Im regulatorischen Umfeld gibt es selten nur einen richtigen Weg – umso wertvoller war es, dass Niko stets offen dafür war, verschiedene Optionen zu beleuchten und uns die jeweiligen Vor- und Nachteile transparent aufzuzeigen." --- ## FAQ – Häufige Fragen / Frequently Asked Questions ### Was kostet eine CE-Kennzeichnung für ein Medizinprodukt? Die Kosten variieren je nach Risikoklasse (I, IIa, IIb, III) und Komplexität des Produkts. Ein Klassifizierungsworkshop ab 1.500 € gibt einen realistischen Budgetplan. Für eine erste Einschätzung ist der kostenlose Regulatorik-Schnelltest ein guter Start. Costs vary depending on the risk class (I, IIa, IIb, III) and product complexity. A classification workshop starting at €1,500 provides a realistic budget plan. ### Wie lange dauert die MDR-Klassifizierung eines Medizinprodukts? Die Klassifizierung selbst kann in einem Tag geklärt werden. Der gesamte Weg zur CE-Kennzeichnung dauert je nach Klasse zwischen 9 und 24 Monaten. The classification itself can be clarified in one day. The entire path to CE marking takes between 9 and 24 months depending on the class. ### Brauche ich als MedTech-Startup einen Regulatory Strategist? Ja – besonders in der frühen Phase. Eine falsche Klassifizierung kann Monate Verzögerung und sechsstellige Kosten verursachen. Yes – especially in the early phase. A wrong classification can cause months of delay and six-figure costs. ### Was ist der Unterschied zwischen Klasse I und Klasse IIa? Klasse I: geringeres Risiko, oft ohne Benannte Stelle. Klasse IIa: Einbindung einer Benannten Stelle und umfangreichere Dokumentation erforderlich. Class I: lower risk, often without a Notified Body. Class IIa: requires involvement of a Notified Body and more extensive documentation. ### Ist BAFA-Förderung für regulatorische Beratung möglich? Ja, der Klassifizierungsworkshop ist BAFA-förderfähig. Ein Teil der Beratungskosten kann durch staatliche Fördermittel abgedeckt werden. Yes, the classification workshop is BAFA-eligible. Part of the consulting costs can be covered by government funding. --- ## Wissensdatenbank / Knowledge Base Ausführliche Fachartikel zu MedTech-Regulatorik unter: In-depth articles on MedTech regulation at: https://mangold-medtech.com/wissen ### Verfügbare Artikel / Available Articles: - Medizinprodukt Klassifizierung nach MDR – Leitfaden 2026 - EU MDR Post-Market Surveillance für Startups (PMS) - Technische Dokumentation nach EU MDR für Startups - Clinical Evaluation nach EU MDR – Strategie für Startups --- ## Standort & Rechtliches / Location & Legal - Standort / Location: Deutschland / Germany (DACH-Region) - Sprachen / Languages: Deutsch, English - Impressum: https://mangold-medtech.com/impressum - Datenschutz / Privacy: https://mangold-medtech.com/datenschutz - Sitemap: https://mangold-medtech.com/sitemap.xml