Niko Mangold ist Regulatory Strategist im MedTech-Bereich mit über 40 internationalen regulatorischen Projekten. Er hilft Forschern, Ärzten und MedTech-Gründern, schneller auf den Markt zu kommen – indem er Regulatorik zum strategischen Vorteil macht.
Er lebt selbst mit einer Autoimmunerkrankung und ist täglich auf Medizintechnik angewiesen. Deshalb weiß er nicht nur aus unternehmerischer Sicht, wie wichtig es ist, dass innovative Produkte den Markt erreichen.
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Vom schnellen KI-Check (ab 97 €) bis zum persönlichen Ganztag-Workshop. Klare Produktklassifizierung nach MDR/IVDR, Risiken, nächste Schritte und vollständiger Fahrplan für CE-Kennzeichnung. Optionen vergleichen →
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Persönlicher Regulatory Strategist auf Kurzwahl. Langfristige Zusammenarbeit von der Klassifizierung bis zum Audit. Sehr wenige Plätze. Gespräch anfragen →
Sofort-Hilfe bei Audit-Vorbereitung, Investor Due Diligence oder rechtlicher Eskalation. Einsatz innerhalb von Stunden. Mehr erfahren →
Reklassifizierung eines Produkts von Klasse IIa auf Klasse I – entgegen dem Branchenkonsens. 12–18 Monate Zeitvorteil beim Marktzugang. Parallel Begleitung beim Markteintritt in Europa, den Mittleren Osten und Afrika.
Qualitätsmanagementsystem aufgebaut, Produktakte erstellt, Audit begleitet.
Produktakte innerhalb von vier Wochen aufgebaut, dokumentiert und fristgerecht eingereicht.
Behördliche Rückfragen zur Klassifizierung beantwortet; drohende Marktentnahme abgewendet.
Die Kosten variieren je nach Risikoklasse (I, IIa, IIb, III) und Komplexität. Ein Klassifizierungsworkshop ab 1.500 € gibt einen realistischen Budgetplan.
Die Klassifizierung selbst kann in einem Tag geklärt werden. Der gesamte Weg zur CE-Kennzeichnung dauert 9–24 Monate je nach Klasse.
Ja – besonders in der frühen Phase. Eine falsche Klassifizierung kann Monate Verzögerung und sechsstellige Kosten verursachen.
Klasse I: geringeres Risiko, oft ohne Benannte Stelle. Klasse IIa: erfordert Benannte Stelle und umfangreichere Dokumentation.
Ja, der Klassifizierungsworkshop ist BAFA-förderfähig. Ein Teil der Kosten kann durch staatliche Fördermittel abgedeckt werden.
Fachartikel zu MedTech-Regulatorik: mangold-medtech.com/wissen